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7月1日起一批制药相关的新政新规正式实施:
1、药品扫码后方可进行医保基金结算
国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合发布的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求,原则上,2025年7月1日起,销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算,对此前已采购的无追溯码药品,列入“无码库”管理,暂可进行医保结算;2026年1月1日起,所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
2、《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》实施
国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》,将于2025年7月1日起实施,其中国家药品业务应用系统相关模块已于2024年11月14日启用。
3、药品生产许可证以电子证照二维码形式管理实施
国家药监局发布的《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告(2025年第35号)》要求,2025年7月1日以后发放的药品生产许可证(含放射性药品生产许可证,下同),应以电子证照二维码形式管理,正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。自2026年1月1日起,扫描二维码应准确显示正本和副本信息,并确保二维码展示信息及时动态更新。
4、7月20日起,2种物质列入《易制毒化学品管理条例》
经国务院批准,公安部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药监局决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮2种物质列入《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》)附表《易制毒化学品的分类和品种目录》,按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理,其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。
5、《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版实施
《炮制规范》2023年版成册版自2025年7月1日起实施,自实施之日起,生产《炮制规范》2023年版成册版收载的中药饮片品种,应当符合《炮制规范》2023年版成册版的要求。
共收录397个品种、546个饮片规格,涵盖新增、修订及地方特色炮制方法。
其中,新增了炆玉竹等中药饮片炮制规格标准53个;增加了采用现代加工方法加工的品种,如冻干铁皮石斛片等炮制规格标准4个。
提高完善了收载品种的安全技术指标,制定了科学合理的限度,如毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
6、安徽16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准自发布之日起施行
6月24日,安徽省药监局发布16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准,自发布之日起施行。
16个品种:天麻、板蓝根、杜仲、丹参、灵芝、知母、何首乌、桔梗、白芍、桑枝、桑白皮、紫菀、射干、白术、大蓟、藿香。